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西安办理二类医疗器械经营许可证都需要什么资料?

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  西安办理二类医疗器械经营许可证都需要什么资料?

  医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:

  营业执照副本原件、公章

  法人身份证原件,毕业证原件(大专以上文凭最好,大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片),电话号码

  质量负责人身份证原件,毕业证原件,技术职务资格证原件(医学类相关专业),电话号码

  公司员工性别、身份证号码、名字

  办公室、库房的产权证明

  房屋租赁合同原件

  座机号码

  【注意事项】

  1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

  2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

  3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

  4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

  5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

  6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

  7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

  8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

  9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

  10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

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关键词: 西安 医疗器械 许可证

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