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怎样办理《医疗器械经营企业许可证》?

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  (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);

  (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

  (三)人员资料;

  1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

  2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;

  3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

  (四)拟办企业组织机构与职能;

  企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

  (七)拟办企业经营品种目录;

  目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

  步骤/方法

  1到市药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查

  2形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理

  3通过形式审查后,会进行 行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)

  4行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结

  5最后等待通知到受理处领取证件

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关键词: 医疗器械 许可证 企业

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